Fasilitas Kexing Biopharm Lulus Sertifikasi GMP UE untuk Paclitaxel untuk Injeksi (Albumin Bound), Berita Bisnis

SHENZHEN, Tiongkok, 10 Mei 2024 /PRNewswire/ — Pada malam hari tanggal 5 Mei, Kexing Biopharm (kode saham: 688136) mengumumkan telah memperoleh “Sertifikat Kepatuhan GMP dari Produsen” yang diberikan oleh Badan Produk Medis Norwegia sesuai dengan peraturan European Medicines Agency (EMA).

Sertifikasi ini merupakan tonggak sejarah bagi Kexing Biopharm, yang obat pertamanya untuk terapi kanker, Paclitaxel for Injection (Albumin Bound), sekarang dapat didaftarkan di UE saat perusahaan mengatasi hambatan utama dan secara resmi memulai perjalanannya ke pasar farmasi UE.

Sejak penawaran umum perdananya, Kexing Biopharm telah mengaktualisasikan strategi internasional, dengan fokus pada nilai klinis yang tinggi, tingkat teknis yang tinggi, manajemen kualitas internasional yang tinggi dan standar pendaftaran, dan komersialisasi cepat untuk memperluas portofolionya menjadi 13 produk. Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) adalah obat pertama Kexing Biopharm untuk terapi kanker. Pembuatan obat membutuhkan peralatan produksi tingkat yang lebih tinggi, keahlian teknis tingkat lanjut, manajemen aseptik yang sangat ketat dari proses lean manufacturing, dan proses farmasi dengan kompleksitas yang besar. Potensi obat di pasar UE mendorong Kexing Biopharm untuk membangun lini produksi baru yang sesuai dengan cGMP UE yang akan memungkinkan perusahaan untuk mengintegrasikan penelitian, produksi, dan pemasaran untuk memanfaatkan peluang pasar secara lebih efektif.

Karakteristik efek samping ringan, kemanjuran tinggi dan injeksi yang nyaman membuat Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) pengobatan lini pertama yang ideal untuk kanker pankreas metastatik dan kanker paru-paru non-sel kecil yang direkomendasikan oleh European Society for Medical Oncology guidelines. Keputusan Kexing Biopharm untuk memperkenalkan produk ini dipengaruhi oleh kemanjuran dan potensi pasarnya yang besar. Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) adalah upaya kolaborasi antara Kexing Biopharm dan Haichang Biotech dan telah diajukan untuk otorisasi pemasaran secara bersamaan baik di Cina dan Uni Eropa. Data IQVIA mengungkapkan tingkat penetrasi pasar obat hanya 15% di UE.

Di bawah pengakuan timbal balik GMP di antara anggota UE, sertifikasi menandakan kepatuhan terhadap GMP UE dari lini produksi Paclitaxel for Injection (Albumin Bound). Setelah Kexing Biopharm memperoleh persetujuan dari Aplikasi Otorisasi Pemasaran UE (MAA) untuk obat ini, itu akan menjadi keberhasilan penting dalam masuknya ke pasar peraturan UE, menandai langkah maju yang besar dalam strategi pengembangan internasionalnya.